고령자를 위한 화이자 RSV 백신은 신경계 상태를 모니터링해야 한다고 과학자들은 말합니다.

키 포인트

• 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 기사에서 과학자들은 고령자를 위해 화이자의 RSV 백신을 접종받는 사람들은 길랭-바레 증후군을 모니터링해야 한다고 말했습니다.
• 백신 시험 중 주사를 맞은 두 사람에게서 신경계 장애가 발생했습니다.
• 과학자들은 사례에 대한 다른 잠재적 설명이 있다고 말했지만 FDA는 백신과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고 있습니다.
• 화이자는 승인 후 안전성 연구를 수행하기로 합의했습니다.
• 전반적으로 과학자들은 백신이 명백한 안전성 문제 없이 효과적이라고 결론지었습니다.

2022년 12월 17일 미국 로스앤젤레스의 한 지역 주민에게 독감 백신 주사를 투여하기 전에 보건 종사자가 독감 백신 주사를 준비하고 있습니다.

신화 통신사 | 게티 이미지

화이자를 받는 사람들 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 임상 시험 결과에서 과학자들은 두 사람이 주사를 맞은 후 신경계 장애가 발생한 후 노인을 위한 RSV 백신을 길랭-바레 증후군에 대해 모니터링해야 한다고 말했습니다.

과학자들은 백신이 명백한 안전 문제 없이 60세 이상 성인의 하기도 질환을 예방하는 데 효과적이라고 결론지었습니다. 그러나 그들은 Guillain-Barre 사건을 향후 우려의 잠재적 원인으로 표시했습니다.

 

“RSVpreF 백신이 승인되고 권장되는 경우 이러한 부작용은 향후 연구와 실제 데이터 및 시판 후 감시를 통해 면밀한 모니터링을 보장합니다.”라고 과학자들은 썼습니다. 수요일에 발표된 이 연구는 Pfizer의 지원을 받았습니다.

길랭-바레 증후군은 신체의 면역 체계가 실수로 신경을 공격하는 희귀 질환입니다. 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)에 따르면 증상은 짧은 쇠약에서 마비에 이르기까지 다양합니다  . 대부분의 사람들은 심한 경우에도 회복됩니다.

백신과 Guillain-Barre 사이의 가능한 연관성에 대한 면밀한 모니터링에 대한 과학자들의 요청은 FDA의 입장을 반영합니다.

FDA는 백신의 ”중요한 잠재적 위험”으로 Guillain-Barre를 포함하고 5월에 주사가 승인될 경우 잠재적 사례를 모니터링하기 위한 안전성 연구를 개발하도록 화이자에 요청했습니다. 화이자는 안전성 연구를 수행하기로 합의했습니다.

FDA의 독립 자문위원들은 2월에 이 백신을 승인했지만 그 회의에서 상당한 반대가 있었습니다. 7명의 고문은 안전성 데이터가 승인에 적합하다고 답한 반면 4명은 그렇지 않다고 답했고 1명은 기권했습니다.

 

New England Journal of Medicine 기사에서 과학자들은 Guillain-Barre 발병 위험이 높은 연령대의 환자에서 두 사례가 발생했다고 말했습니다. 백신 이외의 잠재적 요인도 개인이 증후군을 일으킬 수 있다고 덧붙였다.

그러나 FDA는 2월에 발표된 브리핑 문서에 따르면 환자들이 주사를 맞은 직후 증후군이 발생했기 때문에 FDA는 Guillain-Barre 사례가 백신과 관련이 있을 가능성이 있다고 보고 있다고 말했습니다. 화이자는 사례가 관련이 없다고 결론을 내렸고 임상 시험의 데이터 모니터링 위원회는 백신과 관련된 안전성 문제를 확인하지 않았습니다.

 

화이자의 백신은 노인을 대상으로 승인된 최초의 RSV 백신이 되기 위해 노력하고 있습니다. 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 RSV는 매년 6,000명에서 10,000명의 노인을 죽입니다. 또한 매년 연령대에서 60,000~160,000건의 입원을 유발합니다.

New England Journal of Medicine에 발표된 결과에 따르면 백신은 3가지 이상의 증상이 있는 하기도 질환 예방에 86%, 2가지 이상의 증상이 있는 질병 예방에 66% 효과적이었습니다. 주사는 120마이크로그램의 단일 용량으로 투여됩니다.

이 주사는 노인들 사이에서 RSV로 인한 입원 및 사망을 줄일 수 있다고 약속하지만 FDA의 고문은 2월 회의에서 Guillain-Barre 사례에 대해 우려했습니다.

FDA 위원회 의장인 Hana El Sahly 박사는 Guillain-Barre가 60세 이상의 사람들 중 100,000명 중 약 1명꼴로 발생한다고 말했습니다. 그러나 백신 실험에서 그 비율은 9,000분의 1 정도였습니다.

El Sahly는 ”그래서 우리가 이 수준에서 그것을 취한다면 이것은 중요하다”고 말했다. 그녀는 백신 접종자 사이에서 질병의 실제 비율이 얼마인지에 대해 여전히 불확실성이 있음을 인정했습니다.

″그러나 그럼에도 불구하고 발생률 측면에서 중요합니다.”라고 그녀는 두 사례에 대해 말했습니다. 백신을 승인한 고문들은 잠재적인 FDA 승인 이후 안전성 모니터링이 중요할 것이라고 말했습니다.

미국의 66세 남성은 Guillain-Barre에 걸렸고, 일본의 같은 나이 여성은 Miller Fisher라는 증후군의 변종 진단을 받았습니다. 환자들은 접종 후 각각 7일과 8일에 증상이 나타났다.

그 남자는 고혈압 병력이 있었고 Guillain-Barre 진단을 받기 직전에 심장마비를 겪었고, 여자는 당뇨병 병력이 있었습니다. FDA는 심장마비를 백신과 관련된 것으로 보지 않습니다.

남자의 증상은 발병 6개월 후, 여자의 증상은 발병 3개월 후 완전히 사라졌다.